Zolpidem será vendido com receita especial a partir de 1º de agosto: entenda
Anvisa diz que mudança ocorre em meio a ‘relatos de uso irregular e abusivo relacionados’ ao remédio para dormir
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) endureceu as regras para a venda do zolpidem, um medicamento para dormir.
O órgão regulador estabelece que, a partir de 1º de agosto, qualquer dosagem desse remédio exige receita tipo B (azul).
A mesma necessária para calmantes, como clonazepam e alprazolam, por exemplo.
Em suma, a receita tipo B exige que o profissional prescritor seja cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.
O zolpidem, todavia, já estava enquadrado na lista B1 (psicotrópicos), que é mais restrita.
Porém, o Adendo 4 dessa mesma lista flexibilizava a restrição .
Zolpidem vendido com receita especial
Para esta categoria, C1, a prescrição pode ser feita em receita branca de duas vias e não há a exigência de que o profissional que prescreve seja previamente cadastrado pela autoridade sanitária local.
A medida é adotada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao uso do zolpidem.
A análise conduzida pela Anvisa demonstra um crescimento no consumo dessa substância.
E a constatação, porém, do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso.
Foi possível ainda identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado.
O enquadramento, portanto, foi aprovado em reunião da Diretoria Colegiada da Agência.
O que é o zolpidem
O zolpidem é um agente hipnótico indicado no tratamento da insônia de curta duração, por dificuldades em adormecer e/ou manter o sono.
Seu uso deve ser o menor possível e, assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar quatro semanas.
O tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação médica.
O que muda com a norma
Com a exclusão do Adendo 4 da Lista B1 da Portaria 344/1998, a partir do dia 1º de agosto de 2024 a Notificação de Receita B (azul) é obrigatória.
Este prazo está definido para evitar que os pacientes possam ter alguma descontinuidade no seu tratamento.
O prazo também é necessário para que os prescritores que porventura ainda não possuam cadastro.
Os medicamentos, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, são dispensados nas farmácias até o final do seu prazo de validade.
Empresas fabricantes
A adequação de bula e rotulagem pelas empresas detentoras do registro ocorrerá nos moldes já estabelecidos nas normas da Anvisa.
Até 1º de dezembro de 2024, em suma, os fabricantes desses medicamentos poderão fabricá-los com a embalagem com tarja vermelha.
Após essa data, todos os medicamentos fabricados à base de zolpidem já devem conter a tarja preta em sua embalagem.
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