MSD pede à Anvisa autorização para uso emergencial de remédio contra a covid
Remédio, chamado molnupiravir, atua prevenindo a replicação do vírus e tem demonstrado eficácia clínica em relação a variantes, como Gamma, Delta e Mu
A MSD disse que solicitou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a autorização de uso de emergência para o seu medicamento antiviral para covid-19.
O remédio, chamado molnupiravir, atua prevenindo a replicação do vírus e tem demonstrado eficácia clínica em relação a variantes, como Gamma, Delta e Mu.
“Os resultados da análise interina do estudo de fase 3 (multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo) mostraram que o molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (desfecho primário do estudo)”, disse o laboratório, em nota.
Conhecida como Merck nos Estados Unidos e no Canadá, a MSD está em conversas avançadas com a Fiocruz, desde janeiro de 2021, para definir um modelo de cooperação técnica por meio de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz).
As negociações em andamento entre a Fiocruz e a MSD incluem a possibilidade de estudos futuros para avaliar o antiviral no enfrentamento de outras infecções virais, como dengue e chikungunya.
O medicamento, desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics, já tem aprovação no Reino Unido e uma recomendação prévia favorável dada pela agência regulatória europeia de medicamentos, a EMA (European Medicines Agency).
Também já foi submetido pela MSD a outras agências regulatórias, como FDA, EMA e Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.
MSD e Ridgeback conduziram um ensaio clínico entre cerca de 770 pacientes. Deste universo, em torno de metade recebeu um tratamento de cinco dias da pílula, e o restante, um placebo.
Todos os pacientes tinham covid-19, com sintomas que se desenvolveram nos cinco dias seguintes à designação para os respectivos grupos.
Dos pacientes que receberam molnupiravir, 7,3% foram hospitalizados, em comparação com 14,1% daqueles que receberam placebo, representando uma redução do risco relativo de cerca de 50%.
Não houve mortes entre aqueles tratados com molnupiravir, em comparação com oito, no segundo grupo. Os resultados foram convincentes o suficiente para que um comitê independente de supervisão de dados, em consulta com a FDA (a agência reguladora americana do setor de alimentos e remédios), decidisse interromper o estudo prematuramente.
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